Vivozon demande un examen préliminaire pour non

Jun 29, 2023

Vivozon Pharmaceutical a déclaré avoir demandé un examen préliminaire au ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) pour approuver l'Unafra (opiransérine), un analgésique non narcotique.

Unafra est un analgésique expérimental non narcotique de type injection qui atténue la douleur modérée ou sévère. Il est destiné à être utilisé comme traitement de première intention contre la douleur postopératoire.

En supprimant simultanément le récepteur de sérotonine de type 2A et le transporteur de glycine de type 2, qui transmettent les signaux de douleur, l'inhibition multi-cible de ces signaux dans les systèmes nerveux central et périphérique a augmenté l'efficacité et la sécurité analgésiques, a expliqué la société cotée au Kosdaq.

Un examen préliminaire est un processus formel dans lequel le MFDS examine à l'avance l'adéquation des données requises pour l'homologation d'un nouveau médicament.

La société a demandé l'examen préliminaire des données sur la sécurité et l'efficacité du traitement et des données sur les normes et les méthodes de test, les données les plus critiques pour l'approbation du médicament.

«Comme il n'y a jamais eu de cas de nouvel analgésique non narcotique approuvé en Corée, nous avons décidé de procéder officiellement à l'examen préliminaire en discussion avec le MFDS», a déclaré un responsable de la société. "L'utilisation du système d'examen préliminaire présente l'avantage d'augmenter l'exhaustivité des données et de répondre à l'avance aux compléments de données, raccourcissant ainsi la période de traitement au stade de l'approbation."

La soumission d'examen préliminaire fait suite à l'annonce par Vivozon des essais cliniques de phase 3 en février.

Dans l'essai, la différence pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale sur 12 heures (SPID 12) pour Unafra, le critère d'évaluation principal visant à évaluer l'effet analgésique de l'injection de VVZ-149, a montré une réduction de la douleur moyenne de 35 % plus élevée que celle de l'étude. groupe placebo, et une différence statistiquement significative a été confirmée avec une valeur p de 0,0047.

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